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Colufase ®

Tabletas, suspensión

(Nitazoxanida)

COMPOSICIÓN

 

TABLETAS

SUSPENSIÓN

Nitazoxanida

500 mg

100 mg

Excipientes, c.s.p.

1 tableta

5 mL

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: COLUFASE® (nitazoxanida) es un nitrotiazólico. A diferencia de los nitroimidazólicos, el átomo de sulfuro que posee, aumenta su espectro, potencia su eficacia y disminuye su toxicidad. Es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal, y rápidamente metabolizado por oxidación, en su correspondiente derivado desacetilado.

La concentración máxima de COLUFASE® luego de una dosis oral de 500 mg (Cmáx. de 1,9 µg/mL), se alcanza a un Tmáx. de 2-6 h.

El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas.

En Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia y Entamoeba histolytica, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin oxidorreductasa (PFOR) y en menor intensidad la hidrogenasa, reducen la ferridoxina, la que es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitroheterocíclicos como COLUFASE® (nitazoxanida). En estos organismos, COLUFASE® es reducida a un radical tóxico para el metabolismo de los carbohidratos, en un organelo, el hidrogenosoma, el cual contiene hidrogenasa, PFOR y ferridoxina.

El modo de acción de COLUFASE® contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito: Otros mecanismos no han sido bien dilucidados.

INDICACIONES: Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. Giardiasis causada por Giardia lamblia.

Helmintiasis por nemátodes (Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus, Trichuris trichiura).

Céstodes (Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana).

Tremátodo (Fasciola hepatica).

Tricomoniasis vaginal.

Tratamiento de la tricomoniasis asintomática en la pareja.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON LOS ALIMENTOS: El empleo con cumarínicos puede incrementar los niveles plasmáticos de éstos y prolongar el tiempo de protrombina.

CONTRAINDICACIONES: Historia de hipersensibilidad al principio activo. Uso en niños menores de 2 años.

PRECAUCIONES: Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis 200 y 201 veces la de los humanos, no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad ni fetotoxicidad.

Estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micronúcleos no mostraron actividad mutagénica. No hay datos acerca de carcinogenicidad.

El uso de COLUFASE® durante el embarazo y la lactancia queda a criterio médico.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida hasta la fecha.

REACCIONES ADVERSAS: Son poco frecuentes. Las más reportadas son gastrointestinales: náuseas (8%), y ocasionalmente vómitos, malestar epigástrico, dolor abdominal tipo cólico, y algunas veces cefalea y anorexia.

COLUFASE® puede elevar transitoriamente las transaminasas, lo cual desaparece al suspender el tratamiento.

ADVERTENCIAS: No dejar este medicamento al alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Tabletas: La dosis usual de COLUFASE® para casos de amebiasis (quistes y trofozoítos), giardiasis, tricomoniasis y helmintiasis, es de 1 tableta de 500 mg, dos veces al día, por 3 días consecutivos.

En casos de fasciolasis, la dosis es de 1 tableta de 500 mg, dos veces al día, por 7 días consecutivos.

Suspensión: Amebiasis, giardiasis y helmintiasis: 7,5 mg/kg, cada 12 horas, por 3 días consecutivos.

Fasciolasis: 7,5 mg/kg, cada 12 horas, por 7 días consecutivos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

En caso de sobredosis, las manifestaciones son locales del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar antiácidos de hidróxido de aluminio con magnesio.

PRESENTACIONES

COLUFASE® 500 mg: Cajas por 6 y 14 tabletas.

COLUFASE® Suspensión: Frascos por 30, 60 y 100 ml.

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