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Gotabiotic ® plus

Suspensión ROEMMERS.jpg
oftálmica estéril

(Tobramicina 0,3%; dexametasona 0,1%)

FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA

Cada ml de SUSPENSIÓN contiene:

Dexametasona

1,00 mg

Tobramicina base

3,00 mg

Cloruro de benzalconio, edeteato disódico dihidrato, sulfato de sodio anhidro, cloruro de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, tyloxapol, agua para inyectables, c.s.p. 1,00 mL.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Combinación para uso tópico oftálmico de un agente antiinflamatorio esteroide (dexametasona), un agente antimicrobiano (tobramicina).

Clasificación ATC: SO1CA.

INDICACIONES: Tratamiento de las infecciones externas del ojo y sus anexos causadas por gérmenes sensibles a la tobramicina y caracterizadas por la inflamación de los tejidos.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES

Acción farmacológica: La dexametasona es un potente agente antiinflamatorio esteroide que suprime la respuesta inflamatoria a una gran variedad de agentes. La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido hidrosoluble, bactericida, activo contra una gran variedad de agentes patógenos oftálmicos gramnegativos y grampositivos.

Los estudios in vitro demuestran que la tobramicina es efectiva contra los siguientes microorganismos: Staphylococcus, incluyendo el Staphylococcus aureus y el Staphylococcus epidermidis (coagulasa-positiva y coagulasa-negativa) y cepas resistentes a la penicilina; Streptococcus, incluyendo algunas cepas beta-hemolíticas grupo A, algunas especies no hemolíticas y algunos Streptococcus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la mayoría de las cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae y H. aecgyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus y algunas especies de Neisseria. Estudios de sensibilidad bacteriana demuestran que, en algunos casos, microorganismos resistentes a la gentamicina son susceptibles a la tobramicina.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Según criterio médico. Como posología orientativa, se recomienda instilar 1 ó 2 gotas en el (los) ojo(s) afectado(s), cada 2 o 3 horas.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes de la fórmula.

Glaucoma de ángulo estrecho. Queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica).

Infecciones agudas de vaccinia, varicela y demás enfermedades virales de la córnea y conjuntiva.

Infecciones micóticas del ojo.

ADVERTENCIAS

El uso prolongado de corticoides puede provocar hipertensión intraocular y/o glaucoma con daño del nervio óptico, defectos en la agudeza y campo visual, y formación de catarata subcapsular posterior. El uso prolongado de corticoides puede además suprimir la respuesta inmunitaria del huésped e incrementar la posibilidad de una infección ocular secundaria. Con el uso tópico de corticoides, se han producido perforaciones de esclerótica y córnea debido a una disminución en el grosor de éstas. Si este producto es utilizado durante 10 días o más, debe controlarse la presión intraocular diariamente.

Algunos pacientes pueden desarrollar hipersensibilidad a la aplicación tópica de aminoglucósidos. Si ocurre una reacción de hipersensibilidad a la tobramicina, descontinuar su uso. Se recomienda quitar los lentes de contacto antes de aplicar GOTABIOTIC® PLUS.

GOTABIOTIC® PLUS es envasado en condiciones estériles. Para prevenir la contaminación debe cuidarse de no tocar párpados, pestañas y zonas adyacentes ni ninguna otra superficie con el pico del frasco gotero. Mantener el frasco-gotero cuidadosamente cerrado y no usarlo después de las 4 semanas de abierto.

PRECAUCIONES

Debe considerarse la posibilidad de infecciones fúngicas persistentes de córnea luego de un tratamiento prolongado con corticoides. Se han informado queratitis bacterianas asociadas con el uso de productos oftálmicos tópicos multidosis. Esos envases habían sido contaminados inadvertidamente por los pacientes, quienes, en muchos casos, habían tenido enfermedades corneales concomitantes o una lesión de la superficie epitelial ocular. Los pacientes deben ser instruidos para manipular correctamente el pico del envase evitando el contacto con el ojo y estructuras adyacentes o cualquier otra superficie. Los pacientes deben ser informados de que la manipulación inapropiada del envase puede contaminarlo provocando infecciones oculares. La utilización de soluciones contaminadas puede causar serios daños oculares con la subsecuente disminución de la visión. Si se desarrollara alguna otra afección en el transcurso del tratamiento (p. ej., trauma, cirugía o infección ocular) el paciente deberá informar inmediatamente al médico para que juzgue la conveniencia de continuar con el uso del producto.

El conservante –cloruro de benzalconio– puede ser absorbido por los lentes de contacto blandos; estos pacientes deben esperar como mínimo 15 minutos luego de cada instalación para después colocarse los lentes.

Como con otros antibióticos, su uso prolongado puede derivar en una proliferación excesiva de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si se produjera una sobreinfección, deberá iniciarse un tratamiento apropiado. Puede desarrollarse una hipersensibilidad cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos. Si se presenta hipersensibilidad con este producto, descontinuar su uso y cambiar el tratamiento. Si se administra tobramicina tópica oftálmica concomitantemente con antibióticos aminoglucósidos sistémicos, deberá controlarse la concentración sérica total de éstos.

Carcinogénesis/Mutagénesis/Trastornos de la fertilidad: No se han efectuado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad.

Embarazo: La dexametasona evidencia efectos teratogénicos en ratones y conejos hembras luego de la aplicación tópica oftálmica en niveles elevados, múltiplos de la dosis terapéutica. En ratones, los corticoides provocan reabsorciones fetales y alteraciones específicas como fisura palatina. En conejos, los corticoides provocan reabsorciones letales y múltiples alteraciones que comprometen cabeza, oído, paladar, extremidades, etc.

No se han efectuado estudios controlados y adecuados en mujeres embarazadas. Este producto oftálmico podrá utilizarse durante el embarazo únicamente según criterio y control médico, y si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Los recién nacidos de madres tratadas con dosis altas de corticoides durante el embarazo han sufrido signos de hipoadrenalismo.

Lactancia: Con la aplicación tópica, los corticosteroides se absorben sistémicamente; por lo tanto, debido al riesgo potencial de reacciones adversas por parte de la dexametasona en los niños que lactan, se debe decidir la interrupción del tratamiento o de la lactancia, considerando la importancia que este producto tenga para la madre.

Empleo en pediatría: La seguridad y eficacia del producto no han sido establecidas en niños.

REACCIONES ADVERSAS

Hipertensión intraocular. Formación de catarata subcapsular posterior. Infección ocular secundaria debido a agentes patógenos resistentes a la tobramicina, incluyendo herpes simple. Perforación del globo ocular.

Infrecuentemente se han reportado ampollas filtrantes cuando se utilizan corticoides tópicos luego de una cirugía de catarata.

Puede producirse sensación de quemadura o picazón en casos aislados.

Las reacciones adversas más frecuentes a la tobramicina aplicada tópicamente son la hipersensibilidad e irritación ocular localizada, incluyendo picazón e hinchazón de los párpados y eritema conjuntival. Estas reacciones se presentan en menos del 3% de los pacientes con tobramicina. Reacciones similares pueden ocurrir con el uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos.

SOBREDOSIFICACIÓN: Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o a centros de toxicología.

PRESENTACIÓN: Frasco-gotero que contiene 5 mL de suspensión oftálmica.

Condiciones de conservación: Conservar el medicamento a temperatura inferior a 30 °C. Protegerlo de la luz.

Agitar el frasco antes de usarlo. Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica, y no puede repetirse sin nueva receta médica.

Para mayor información ver el prospecto adjunto al producto.

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú