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Ibupirac

Suspensión oral

(Ibuprofeno)

COMPOSICIÓN: Cada 100 ml de SUSPENSIÓN ORAL contienen: Ibuprofeno 2 g, excipientes c.s.p.

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN ORAL contienen: Ibuprofeno 100 mg, excipientes c.s.p.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Agente antiinflamatorio no esteroide (AINE) con propiedades analgésicas y antipiréticas.

INDICACIONES

• Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y de la fiebre en niños mayores de 6 meses.

• Tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoidea juvenil.

• Tratamiento de procesos inflamatorios no reumáticos.

• Tratamiento de las cefaleas vasculares.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Acción farmacológica: Ibuprofeno es un agente antiinflamatorio no esteroide, derivado del ácido propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Los estudios clínicos controlados han demostrado la actividad de ibuprofeno para el control del dolor y la inflamación, asociada con una reducción significativa de los efectos colaterales gastrointestinales, cuando se lo comparó con ácido acetilsalicílico. IBUPIRAC puede ser mejor tolerado en algunos pacientes que habían presentado efectos gastrointestinales con ácido acetilsalicílico, aunque deben continuar siendo controlados cuidadosamente.

Los estudios clínicos con ibuprofeno han demostrado también sus propiedades analgésicas y antifebriles.

• Acción antipirética: Probablemente produce antipiresis al actuar centralmente en el centro termoregulador del hipotálamo produciendo vasodilatación periférica, lo que resulta en un incremento del flujo sanguíneo a través de la piel, la sudoración y pérdida de calor. La acción central probablemente involucre reducción de la actividad de prostanglandinas en el hipotálamo.

• Acción antiinflamatoria (no esteroidea): El mecanismo exacto no ha sido determinado. Los AINEs parecen actuar periféricamente en los tejidos inflamados, probablemente reduciendo la actividad de prostanglandinas en esos tejidos y posiblemente inhibiendo la síntesis y/o acciones de otros mediadores locales de la respuesta inflamatoria. Pueden estar involucrados también, la inhibición de la migración leucocitaria, inhibición de la liberación y/o acción de las enzimas lisosomales y acciones en otros procesos celulares e inmunológicos en tejidos conectivos y mesenquimales.

• Acción en cefalea vascular: Las acciones analgésicas pueden producir alivio de cefaleas. Además, al reducir la actividad de prostanglandinas, los AINEs pueden directamente prevenir o aliviar ciertos tipos de cefaleas causadas por dilatación dependiente de prostanglandinas o constricción de vasos sanguíneos cerebrales.

Farmacocinética: Rápida absorción luego de la administración oral. Los niveles séricos pico se alcanzan 1 a 2 horas después de la dosis y las concentraciones no cambian con el ayuno. Las comidas pueden disminuir ligeramente la biodisponibilidad de ibuprofeno cuando se administra inmediatamente después de las comidas. Los antiácidos no alteran la absorción de ibuprofeno.

La vida media de ibuprofeno es de 1,8 a 2,0 horas. La dosis completa se metaboliza rápidamente y elimina en la orina (1% libre y 14% conjugado), virtualmente dentro de las 24 horas de ingesta.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Dosis pediátricas comunes

• Antirreumático (antiinflamatorio no esteroideo):

– Infantes hasta 6 meses de edad: Su seguridad y eficacia no han sido establecidas.

– Niños de 6 meses a 12 años de edad: Oral, inicialmente 30 a 40 mg por kg de peso corporal al día en tres o cuatro dosis divididas, a pesar de que 20 mg por kg de peso corporal al día puede ser suficiente para pacientes con enfermedad leve. Luego de que se obtenga una respuesta satisfactoria, la dosis debe reducirse a la dosis mínima necesaria para controlar la actividad de la enfermedad.

• Antipirético:

– Infantes hasta 6 meses de edad: Su seguridad y eficacia no han sido establecidas.

– Niños de 6 meses a 12 años de edad: Oral, 5 mg por kg de peso corporal para fiebres menores de 39,17 °C (102,5 °F) y 10 mg por kg de peso corporal para fiebres más altas. La dosis puede repetirse, si es necesario, a intervalos de 4 a 6 horas o más.

Tabla de orientación sugerida

Peso

Temp. menor a 39°

Temp. igual o mayor a 39°

Espacio entre dosis

Niños de 10 kg

2,5 mL

5 mL

4 a 6 horas

Niños de 20 kg

5 mL

10 mL

4 a 6 horas

Niños de 30 kg

7,5 mL

15 mL

4 a 6 horas

Límites comunes de prescripción pediátrica

• Antirreumático: Oral, 50 mg por kg de peso corporal al día.

• Antipirético: Oral, 40 mg por kg de peso corporal al día.

Recordar que cada mililitro de suspensión de IBUPIRAC al 2% contiene 20 mg de ibuprofeno.

Importante: Debe agitarse el frasco antes de su uso.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ibuprofeno o a otros componentes de la fórmula. Pacientes con antecedentes de síndrome de poliposis nasal, asma, angioedema o broncoespasmo inducidos por ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides.

Úlcera gastroduodenal activa, insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa, embarazo y lupus eritematoso sistémico.

Precauciones a considerar: En julio del 2005, la FDA solicitó que todo inserto de AINEs sea revisado para incluir precauciones resaltando el incremento potencial del riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo accidente cerebrovascular (ACV) y el bien descrito, potencialmente serio, sangrado gastrointestinal asociado a su uso.

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles a uno de los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINEs), incluyendo el ácido acetilsalicílico, el ketorolaco y los AINEs que ya no están comercialmente disponibles pueden ser sensibles también a cualquiera de los otros AINEs.

Los AINEs pueden causar broncoconstricción o anafilaxis en asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, especialmente aquellos con pólipos nasales inducidos por ácido acetilsalicílico, asma y otras reacciones alérgicas (“triada del ácido acetilsalicílico”).

Los pacientes con reacciones broncoespásticas al ácido acetilsalicílico pueden sensibilizarse a este efecto por la administración de dosis de ácido acetilsalicílico inicialmente bajas e incrementos graduales. La desensibilización debe llevarse a cabo por médicos que tienen experiencia con esta técnica, en instalaciones que tengan personal, equipos y medicamentos inmediatamente disponibles para el tratamiento de cualquier reacción adversa al medicamento (especialmente anafilaxis o broncoespasmo severo). La desensibilización al ácido acetilsalicílico también desensibiliza a otros AINEs en el paciente. Sin embargo, a menos que el ácido acetilsalicílico u otro AINE sea luego administrado diariamente, la sensibilidad a estos medicamentos puede volverse a desarrollar en unos cuantos días.

Embarazo/Reproducción

• Ibuprofeno: Estudios en humanos han fallado en detectar el ibuprofeno en la leche materna utilizando una metodología capaz de detectar el medicamento en una concentración de 1 mcg/mL. La dosis materna fue de 400 mg cuatro veces al día.

Pediatría

• Ibuprofeno: Estudios apropiados realizados hasta la fecha no han demostrado problemas específicos de pediatría que podrían limitar la utilidad del ibuprofeno en niños de 6 meses de edad o mayores. La seguridad y la eficacia en infantes menores de 6 meses de edad no han sido establecidas.

Odontológico: Los AINEs pueden causar dolor, irritación, o ulceración de la mucosa oral.

La mayoría de los AINEs pueden causar rara vez leucopenia y/o trombocitopenia, la cual puede resultar en un incremento en la incidencia de infección microbiana, demora en la curación y en sangrado gingival. Si ocurre leucopenia o trombocitopenia, el trabajo odontológico debe postergarse hasta que los recuentos sanguíneos vuelvan a la normalidad y se les debe informar a los pacientes sobre la higiene oral apropiada, incluyendo precaución el uso de cepillos dentales regulares, hilo dental y mondadientes.

Quirúrgico: Se recomienda cuidado en pacientes que serán sometidos a una cirugía. La mayoría de los AINEs inhiben la agregación de plaquetas y pueden prolongar el tiempo de sangrado, lo cual puede aumentar el sangrado intra- y posoperatorio. La recuperación de la función plaquetaria puede ocurrir 1 día después de la descontinuación de diclofenaco, diflunisal, flurbiprofeno, ibuprofeno, indometacina o sulindac. Se debe considerar el descontinuar el tratamiento con AINEs durante un periodo de tiempo apropiado antes de una cirugía electiva, dependiendo de la potencia y duración del efecto del agente individual en al agregabilidad plaquetaria.

INTERACCIONES CON FÁRMACOS U OTROS PROBLEMAS RELACIONADOS

Las siguientes interacciones con fármacos y/o problemas relacionados han sido seleccionados en base a su significancia clínica potencial (mecanismo posible entre paréntesis cuando sea apropiado) – no necesariamente inclusivo (» = mayor significancia clínica):

Nota: Las combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, también pueden interactuar con este medicamento.

Además de las interacciones listadas anteriormente, se debe considerar la posibilidad de que los efectos múltiples o adicionales que conlleven a una deficiencia en la coagulación sanguínea y/o a un incremento en el riesgo de sangrado puedan ocurrir si cualquiera de los AINEs es utilizado concurrentemente con cualquier medicamento que tenga un potencial significativo de causar hipoprotrombinemia, trombocitopenia, ulceración o hemorragia gastrointestinal.

Para todos los AINEs

Nota: Todas las interacciones siguientes no han sido documentadas con cada AINE. Sin embargo, han sido reportadas con varios de estos medicamentos y deben considerarse precauciones potenciales para el uso de cualquier AINE, especialmente con la administración crónica.

• Acetaminofeno: El uso concurrente prolongado de acetaminofeno con un AINE puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales; se recomienda tener al paciente bajo estricta supervisión médica mientras reciban dicha terapia combinada).

• Alcohol o corticosteroides, glucocorticoide o corticotropina (uso terapéutico crónico) o suplementos de potasio: El uso concurrente con un AINE puede aumentar el riesgo de efectos colaterales gastrointestinales, incluyendo ulceración o hemorragia; sin embargo, el uso concurrente con glucocorticoides o corticotropina en el tratamiento de la artritis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permitir la reducción de la dosificación del glucocorticoide o corticotropina.

» Anticoagulantes, derivados de la cumarina o indanediona, o

» Heparina, o

» Agentes trombolíticos, como:

– Alteplaso

– Anistreplaso

– Estreptoquinasa

– Uroquinasa: La inhibición de la agregación plaquetaria por parte de los AINEs y la posibilidad de ulceración o sangrado gastrointestinal inducido por los AINEs, pueden ser peligrosos para los pacientes que reciben terapia anticoagulante o trombolítica; a pesar de que es menos probable que la nabumetona, en comparación con otros AINEs, aumente el riesgo de sangrado (debido a que es menos probable que cause ulceración o hemorragia gastrointestinal y tiene una mínima, si alguna, actividad inhibidora y agregación plaquetaria), se recomienda cuidado.

• Agentes antidiabéticos, orales o insulina: Los AINEs pueden aumentar el efecto hipoglicémico de estos medicamentos ya que las prostaglandinas están directamente involucradas en mecanismos regulatorios del metabolismo de la glucosa; debido al desplazamiento de antidiabéticos orales de las proteínas séricas; pueden ser necesarios ajustes en la dosificación del agente antidiabético. El glipizido y gliburido, debido a sus características de unión no iónica, pueden no ser afectados tanto como los otros agentes antidiabéticos orales; sin embargo, se recomienda cuidado con su uso concurrente.

También se ha reportado que diclofenaco disminuye los efectos de estos medicamentos, conllevando a la hiperglicemia.

• Antihipertensivos o diuréticos, especialmente

» Triamtereno: Es aconsejable reforzar el monitoreo de respuesta a un agente antihipertensivo cuando cualquier AINE es utilizado concurrentemente, debido a que se ha mostrado que el flurbiprofeno, la indometacina, el ibuprofeno, el naproxeno, la oxapirozina y el piroxicam reducen o revierten los efectos de los antihipertensivos, posiblemente inhibiendo la síntesis de las prostaglandinas renales y/o causando retención de sodio y líquidos.

Los AINEs pueden disminuir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos, probablemente inhibiendo la síntesis de las prostaglandinas renales.

El uso concurrente de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo de deficiencia renal secundaria a la disminución del flujo sanguíneo renal causado por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales.

» Ácido acetilsalicílico, AINEs, dos o más concurrentemente, o salicilatos excepto el ácido acetilsalicílico: El uso concurrente de dos o más AINEs, incluyendo el ácido acetilsalicílico, no está recomendado; la terapia concurrente puede aumentar el riesgo de toxicidad gastrointestinal, incluyendo ulceración o hemorragia, sin proporcionar alivio sintomático adicional.

El uso concurrente del ácido acetilsalicílico con otros AINEs también puede aumentar el riesgo de sangrado en sitios diferentes al tracto gastrointestinal debido a la inhibición adicional de la agregación plaquetaria.

La administración concurrente de dos o más AINEs puede alterar el perfil farmacocinética de al menos uno de los medicamentos, lo que podría a su vez alterar el efecto terapéutico y/o aumentar el riesgo de efectos adversos; específicamente, el ácido acetilsalicílico disminuye la biodisponibilidad de ibuprofeno (en 50% en estudios de múltiples dosis).

• Depresores de la médula ósea: Los efectos leucopénicos y/o trombocitopénicos de estos medicamentos pueden incrementarse con la terapia concurrente o reciente si un AINE causa los mismos efectos; el ajuste de dosis del depresor de médula ósea, si es necesario, debe basarse en los recuentos sanguíneos.

• Cefamandola o cefoperazona, cefotetano, plicamicina, ácido valproico: Estos medicamentos pueden causar hipoprotrombinemia; además, la plicamicina y el ácido valproico pueden inhibir la agregación plaquetaria; su uso concurrente con un AINE puede aumentar el riesgo de sangrado debido a interferencias adicionales con la función plaquetaria y/o la ocurrencia potencial de ulceración o hemorragia gastrointestinal indicada por un AINE.

• Colquicina: El uso concurrente con un AINE puede aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal y el uso concurrente con fenilbutazona puede también aumentar el riesgo de efectos adversos hematológicos.

La inhibición de la agregación plaquetaria por parte de los AINEs, añadida a los efectos de la colchicina sobre los mecanismos de coagulación sanguínea (la colchicina puede causar trombocitopenia con uso crónico y defectos en la coagulación, incluyendo coagulación intravascular diseminada, con sobredosis), puede aumentar el riesgo de sangrado en sitios diferentes al tracto gastrointestinal.

• Ciclosporina, compuestos de oro o medicamentos nefrotóxicos, otros: La inhibición de la actividad de la prostaglandina renal por parte de los AINEs puede aumentar la concentración plasmática de la ciclosporina y/o el riesgo de nefrotoxicidad inducida por la ciclosporina; los pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados durante su uso concurrente.

El riesgo de efectos adversos renales también puede aumentar cuando un AINE es utilizado concurrentemente con otro medicamento nefrotóxico, posiblemente incluyendo compuestos de oro (a pesar de que los AINEs y los compuestos de oro son comúnmente utilizados de manera concurrente en el tratamiento de la artritis).

• Glucósidos digitálicos: Se ha mostrado que ibuprofeno eleva las concentraciones séricas de la digoxina, conllevando a un aumento en el riesgo de toxicidad digitálica; un mayor monitoreo y ajustes en las dosis de gluclósidos digitálicos pueden ser necesarios durante y luego de la terapia concurrente con AINEs.

• Litio: Se ha reportado que ibuprofeno eleva la concentración en estado de equilibrio del litio, posiblemente disminuyendo su depuración renal; se recomienda un aumento en el monitoreo de las concentraciones de litio durante y luego de su uso concurrente.

» Metotrexato: Los AINEs pueden disminuir la unión proteica y/o la eliminación renal del metotrexato, resultando un aumento y prolongación de las concentraciones plasmáticas del metotrexato y en un aumento en el riesgo de toxicidad, especialmente durante la terapia de infusión de metotrexato a altas dosis; se recomienda que la terapia con AINEs sea retirada por periodos de tiempo, dependiendo de la vida media de eliminación del AINE individual (12 a 24 horas para agentes con una vida media de eliminación corta hasta 10 o 12 días para agentes con una vida media de eliminación muy larga) antes de la administración de una infusión de metotrexato a altas dosis; también, la terapia con AINEs no debe reanudarse luego de la infusión hasta que la concentración plasmática del metotrexato haya disminuido hasta un nivel no tóxico, generalmente al menos 12 horas.

También se ha reportado toxicidad severa de metotrexato, algunas veces fatal cuando los AINEs fueron utilizados de manera concurrente con dosis bajas a moderadas de metotrexato, incluyendo dosis comúnmente usadas en el tratamiento de la artritis reumatoide y psoriasis; se recomienda cuidado con su uso concurrente, y el ajuste de dosis de metotrexato según lo determina el monitoreo de concentraciones plasmáticas de metotrexato y/o suficiencia de la función renal del paciente.

• Medicamentos fotosensibilizadores, otros: El uso concurrente con AINES fotosensibilizadores puede causar efectos adicionales de fotosensibilidad.

• Inhibidores de agregación plaquetaria, otros: El uso concurrente con un AINE puede aumentar el riesgo de sangrado debido a la inhibición adicional de agregación plaquetaria, así como al potencial de ulceración o hemorragia gastrointestinal inducida por el AINE.

El uso concurrente de sulfimpirazona con AINEs puede también aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal.

Alteraciones de valores de laboratorio: Las siguientes han sido seleccionadas en base a su significancia clínica potencial (efecto posible entre paréntesis cuando sea apropiado) – no necesariamente inclusivo (» = mayor significancia clínica):

• Con resultados de pruebas de diagnóstico con valores de pruebas de laboratorio/fisiológicas:

– Tiempo de sangrado: Puede ser prolongado por la mayoría de los AINEs debido a la supresión de la agregación plaquetaria; los efectos pueden persistir por menos de 1 día luego de la descontinuación de la terapia.

– Concentraciones de glucosa: Se ha reportado disminución en la concentración de glucosa sanguínea con ibuprofeno.

– Hematocrito o hemoglobina: Los valores pueden disminuir, posiblemente debido a sangrado o microsangrado gastrointestinal y/o hemodilución causada por retención de líquidos.

– Recuento de leucocitos y recuento de plaquetas: Pueden disminuir.

– Pruebas de función hepática, incluyendo:

– Fosfatasa alcalina, suero.

– Deshidrogenasa láctica (DHL), suero.

– Transaminasas, suero.

Los valores pueden aumentar; los valores anormales de las pruebas de función hepática pueden volver a la normalidad a pesar de su uso continuo; sin embargo, si ocurren anormalidades significativas, si se desarrollan signos y síntomas clínicos consistentes con la enfermedad hepática o si ocurren manifestaciones sistémicas como eosinofilia o erupciones, el medicamento debe descontinuarse.

– Concentraciones de potasio, suero: Pueden incrementar.

– Pruebas de función renal, incluyendo:

– Nitrógeno ureico en sangre (NUS).

– Creatinina, suero.

– Concentraciones de electrolitos, sangre y orina.

– Volumen de orina: Los AINEs pueden disminuir la función renal, resultando en el incremento del NUS, creatinina sérica y concentraciones séricas de electrolitos, y en la disminución del volumen de orina y las concentraciones de electrolitos en orina; sin embargo, en algunos casos, la retención de agua puede exceder la del sodio, resultando en hiponatremia dilucional.

Consideraciones médicas/Contraindicaciones

Las consideraciones médicas/contraindicaciones incluidas han sido seleccionadas en base a su significancia clínica potencial (razones entre paréntesis cuando sea apropiado) – no necesariamente inclusivo (» = mayor significancia clínica):

Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe ser utilizado cuando existan los siguientes problemas médicos:

» Reacción alérgica, severa, como anafilaxis o angioedema, inducida por el ácido acetilsalicílico u otros AINEs, historia de

» Pólipos nasales asociados con broncoespasmo, inducidos por el ácido acetilsalicílico: Alto riesgo de reacciones alérgicas severas debido a la sensibilidad cruzada.

Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Reacción alérgica, leve, como rinitis alérgica, urticaria o erupción cutánea, inducida por la aspirina u otros AINEs, historia de (posibilidad de sensibilidad cruzada).

• Anemia o

• Asma (pueden exacerbarse)

• Condiciones predispuestas a y/o exacerbadas por retención de líquidos, como:

– Compromiso de la función cardiaca.

– Enfermedad cardiaca congestiva.

– Edema preexistente.

– Hipertensión.

– Disfunción o deficiencia renal (los AINEs pueden causar retención de líquidos y edema).

• Condiciones predispuestas a la toxicidad gastrointestinal, como:

– Alcoholismo activo.

» Enfermedad inflamatoria o ulcerativa del tracto gastrointestinal superior o inferior, incluyendo enfermedad de Crohn, diverticulitis, enfermedad de úlcera péptica, o colitis ulcerativa, activa o historia de uso de tabaco, o historia reciente de (de preferencia los AINEs no deben ser administrados a pacientes con enfermedad activa de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal; si la administración de un AINE se considera esencial, se debe administrar un régimen antiúlcera de manera concurrente) (también se recomienda cuidado y una supervisión cercana de otros pacientes en los cuales exista un riesgo significativo de toxicidad gastrointestinal; el misoprostol o el sucralfato deben considerarse como profilaxis para aquellos que corren alto riesgo)

• Insuficiencia cardiaca congestiva, o

• Diabetes mellitus, o

• Edema, preexistente, o

• Agotamiento del volumen extracelular, o

• Sepsis (riesgo aumentado de insuficiencia renal)

» Hemofilia u otros problemas de sangrado incluyendo alteraciones en la coagulación o en la función de las plaquetas (riesgo aumentado de sangrado debido a que la mayoría de los AINEs inhiben la agregación de plaquetas y pueden causar ulceración o hemorragia gastrointestina

• Cirrosis hepática, o

• Disfunción hepática (el riesgo de deficiencia renal aumenta en pacientes con disfunción hepática) (la mayoría de los AINEs son metabolizados hepáticamente).

• Disfunción renal (riesgo aumentado de hipercalemia y de efectos adversos renales, incluyendo deficiencia renal aguda; se recomienda un cuidadoso monitoreo del paciente) (los AINEs y/o sus metabolitos son excretados principalmente vía los riñones; una reducción de la dosis puede ser necesaria para prevenir acumulaciones).

» Estomatitis (puede ser inducida por los AINEs; este síntoma de posibles discrasias sanguíneas inducidas por los AINEs puede enmascararse por una estomatitis preexistente).

• Lupus eritematoso sistémico (LES) (el paciente puede estar predispuesto a efectos adversos renales y/o sobre el sistema nervioso central inducidos por los AINEs).

También se recomienda cuidado cuando un AINE, es utilizado en pacientes que han desarrollado problemas en el tracto genitourinario como disuria, cistitis, hematuria, nefritis o síndrome nefrótico durante el tratamiento con otro AINE.

Advertencias: El ibuprofeno puede interferir potencialmente con el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico a baja dosis, haciendo que éste sea menos eficaz en su efecto cardioprotector y en la prevención del accidente cerebrovascular (ACV).

Precauciones: Los pacientes que requieren de la administración simultánea de ácido acetilsalicílico (con o sin cubierta entérica) y una sola dosis de ibuprofeno 400, deben tomar el ibuprofeno después de 30 minutos o más de la ingestión del ácido acetilsalicílico u ocho horas o más antes de su ingestión para evitar la disminución de su efecto.

EFECTOS ADVERSOS/SECUNDARIOS

En julio del 2005, la FDA solicitó que todo inserto de AINEs sea revisado para incluir precauciones resaltando el incremento potencial del riesgo de eventos cardiovasculares incluyendo accidente cerebrovascular (ACV) y el bien descrito, potencialmente serio, sangrado gastrointestinal asociado a su uso.

Síndrome de fiebre y escalofríos, náusea, vómitos y dolor abdominal ha sido reportado con el ibuprofeno, y un síndrome tipo enfermedad del suero o influenza que puede consistir en dificultad para respirar, artralgias, fiebres y escalofríos, fatiga, prurito y/o erupciones cutáneas u otras manifestaciones cutáneas, han sido reportados con ibuprofeno (a pesar de que una relación causal positiva no ha sido establecida), meclofenamato, fenilbutazona, piroxicam y tolmetina.

Las acciones antipiréticas, analgésicas y antiinflamatorias de los AINEs pueden enmascarar los síntomas de ocurrencia o empeoramiento de las infecciones.

Pueden ocurrir molestias gastrointestinales, náuseas, diarrea, y ocasionalmente sangrando y ulceración. Los efectos sistémicos y locales de los AINEs contribuyen al daño gastrointestinal; al ingerir las presentaciones orales con leche o alimentos, pueden reducir sólo parcialmente los síntomas tales como la dispepsia. Aquellos pacientes en riesgo de ulceración duodenal o gástrica que necesitan continuar el tratamiento con AINEs deberían recibir ya sea un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa 2 sólo, o un AINE no selectivo asociado a un medicamento gastroprotector. Otros efectos adversos incluyen reacciones de hipersensibilidad (especialmente sarpullido, angioedema y broncoespasmo), cefalea, mareos, nerviosismo, depresión, somnolencia, insomnio, vértigo, alteraciones auditivas tales como tinnitus, fotosensibilidad y hematuria. También se han presentado trastornos hematológicos. Puede ocurrir retención de líquidos; se puede elevar la presión arterial. La insuficiencia renal puede ser provocada por AINEs, especialmente en pacientes con deterioro renal preexistente. Raramente, la necrosis papilar o fibrosis intersticial asociados con AINEs pueden llevar a la insuficiencia renal. Otros efectos adversos raros son: daño hepático, alveolitis, eosinofilia pulmonar, pancreatitis, cambios oculares, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica. Se ha reportado inducción o exacerbación de colitis. Se ha reportado raramente meningitis aséptica con el uso de AINEs; los pacientes con trastornos del tejido conectivo como el lupus eritematoso sistémico pueden ser especialmente susceptibles.

Interrumpir la medicación y obtener tratamiento de emergencia si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• Anafilaxis, angioedema o broncoespasmo.

Interrumpir la medicación y consultar con el médico si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• Sangrados nasales sin explicación, dolor toráxico, convulsiones, desmayos, ulceración o sangrado gastrointestinal y discrasias sanguíneas.

Nota: Las reacciones de hipersensibilidad con estos medicamentos pueden ser similares a aquellas reportadas con el ácido acetilsalicílico, p. ej., rinosinusitis/asma o angioedema/urticaria. También se ha reportado anafilaxis, tanto en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico como en aquellos sin hipersensibilidad conocida a alguno de estos agentes. El riesgo de anafilaxis, caracterizado por el distrés respiratorio, colapso circulatorio, angioedema o urticaria con o sin prurito, puede aumentar cuando se reinstituye una terapia previamente descontinuada con uno de estos medicamentos.

Nota: Si fragilidad, ampollas cutáneas u otro síntoma sugestivo de pseudoporfiria ocurre, el tratamiento debe ser descontinuado y el paciente monitorizado.

SOBREDOSIFICACIÓN: La toxicidad depende de la cantidad de droga ingerida y del tiempo transcurrido desde su ingestión. Los síntomas más frecuentemente informados en los casos poco comunes de sobredosis con ibuprofeno incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo y mareos, cefaleas y, muy raramente, depresión del SNC, coma, insuficiencia renal aguda, apnea y toxicidad cardiovascular.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

CONSERVACIÓN: Conservar a temperatura entre 15 y 30 °C. Proteger de la congelación.

Mantener fuera del alcance de los niños.

No utilizar después de la fecha de vencimiento.

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