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Mobic ®

Comprimidos

(Meloxicam)

Lea cuidadosamente este inserto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este inserto, puede necesitar leerlo nuevamente.

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene:

Meloxicam

7,5 mg o 15 mg

Excipientes c.s.p.

 

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: MOBIC® es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la clase de los ácidos enólicos, que ha demostrado propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Meloxicam ejerce su acción antiinflamatoria a través de un mecanismo común para los efectos antes mencionados, que puede residir en su capacidad para inhibir la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores de la inflamación.

Las diferencias en la inhibición selectiva de la COX-2 sobre la COX-1 proporcionan los efectos terapéuticos de los AINE, mientras que la inhibición de la COX-1 constitutiva, puede ser responsable de los efectos colaterales gástricos y renales.

La selectividad COX-2 del meloxicam se ha confirmado por una mayor inhibición en producción de PGE2 (COX-2) en comparación con la producción de tromboxano (TX) en sangre coagulada (COX-1). Estos efectos fueron dependientes de la dosis. Meloxicam demostró no tener efectos en la agregación plaquetaria o en el tiempo de sangrado a las dosis recomendadas, mientras que la indometacina, diclofenaco, ibuprofeno y naproxeno inhiben significantemente la agregación plaquetaria y prolongan el tiempo de sangrado.

INDICACIONES

Dolor e inflamación en enfermedad reumática, exacerbación de osteoartritis (a corto plazo) y espondilitis anquilosante.

POSOLOGÍA

Por vía oral, osteoartritis: 7,5 mg/día con alimentos. En caso de necesidad, máx. 15 mg una vez al día.

Artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante: 15 mg una vez al día con alimentos. Puede reducirse la dosis a 7,5 mg/día. En ancianos 7,5 mg/día.

No recomendado en niños menores de 15 años (ver Contraindicaciones).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al meloxicam o a un excipiente de la fórmula. Está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINE, quienes han desarrollado ataques de asma, angioedema, pólipos nasales asociado con broncoespasmo, rinitis, o urticaria, luego de la administración del ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE.

MOBIC® Comprimidos está contraindicado además, en los siguientes casos:

• Úlcera o perforación gastrointestinal activa o reciente.

• Enfermedad inflamatoria intestinal activa (enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa).

• Insuficiencia hepática severa.

• Insuficiencia renal severa (a menos que reciba diálisis).

• Hemorragia gastrointestinal activa o reciente, accidente cerebrovascular hemorrágico reciente y trastornos hemorrágicos sistémicos determinados y de coagulación.

• Insuficiencia cardiaca severa.

• Embarazo o lactancia.

• Niños menores de 15 años, excepto cuando se recomienda su uso en artritis juvenil reumatoidea.

MOBIC® está contraindicado en el tratamiento perioperativo del dolor luego de la cirugía cardiaca de by-pass aortocoronario.

La utilización del producto está contraindicado en casos raros de condiciones hereditarias de incompatibilidad con algún excipiente del producto (ver Precauciones).

ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo vigilancia médica. Informe al médico cualquier efecto indeseable, especialmente en casos de trastornos del aparato digestivo. No exceda la dosis prescrita.

EMBARAZO Y LACTANCIA: MOBIC® está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar adversamente el embarazo y/o el desarrollo embriofetal.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

• Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso fetal e hipertensión pulmonar del recién nacido).

• Disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidroamniosis.

Al final del embarazo la madre y el feto pueden estar expuestos a:

• Posible prolongación del tiempo de sangrado, el efecto antiagregante puede ocurrir aún a dosis muy bajas.

• Inhibición de las contracciones uterinas, resultando en trabajo de parto prolongado o retardado.

Mientras no exista experiencia científica para MOBIC®, se conoce que los AINE pasan a la leche materna, por lo tanto su administración está contraindicada en mujeres que dan de lactar.

PRECAUCIONES: Los AINE deben ser usados con precaución en ancianos (riesgo de efectos adversos serios y fatales), en desórdenes alérgicos, durante el embarazo y lactancia y en defectos de coagulación. El uso a largo plazo de alugunos AINE está asociado con la reducción de la fertilidad en mujeres, que es reversible al detener el tratamiento.

Se requiere precaución en pacientes con insuficiencia renal, cardiaca o hepática debido a que los AINE pueden deteriorar la función renal (ver Efectos adversos); la dosis debe ser la más baja posible y debe monitorearse la función renal.

Como las reacciones adversas pueden incrementarse con la dosis y duración del tratamiento, se aconseja prescribir la dosis efectiva más baja por el periodo de tiempo más corto para el control de los síntomas y que debe revisarse periódicamente si se necesita un tratamiento a largo plazo.

Así como con otros AINE debe tenerse precaución al tratar pacientes con una historia de enfermedad gastrointestinal y pacientes que reciben tratamientos con anticoagulantes. Debe interrumpirse el tratamiento con MOBIC® si ocurre ulceración péptica o sangrado gastrointestinal reciente o activo. El sangrado gastrointestinal, úlceras o perforaciones, potencialmente fatales, pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con o sin síntomas de advertencia o historia previa de trastornos gástricos. Las consecuencias de tales eventos son generalmente más serias en los ancianos.

Se ha reportado muy raramente, en asociación con el uso de AINE, reacciones dérmicas severas, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Al inicio del tratamiento los pacientes se encuentran aparentemente en mayor riesgo, la aparición de la reacción ocurre, en la mayoría de los casos, durante el primer mes de tratamiento. MOBIC® debe ser descontinuado ante la primera aparición de rash cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Los AINE pueden incrementar el riesgo de eventos trombóticos (p. ej., infarto agudo de miocardio, ataque y accidente cerebrovascular) que pueden ser fatales, cuando son usados a altas dosis y a largo plazo.

Los AINE inhiben la síntesis de las prostaglandinas renales que juegan un papel de soporte en el mantenimiento de la perfusión renal. En aquellos pacientes cuyo flujo sanguíneo renal y cuyo volumen de sangre han disminuido, la administración de un AINE puede precipitar una descompensación renal, la cual a su vez es típicamente seguida por una recuperación hacia su situación pretratamiento, con la discontinuación de la terapia antiinflamatoria no esteroidea. Los pacientes con mayor riesgo a esta reacción son los deshidratados, ancianos, aquellos con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal, aquellos que están recibiendo tratamiento concomitante con un diurético, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II (ARAII) o que están bajo procedimientos quirúrgicos mayores que conducen a la hipovolemia. En estos pacientes el volumen de la diuresis y la función renal deben ser cuidadosamente monitoreados al inicio del tratamiento.

En raras circunstancias, los AINE pueden ser la causa de nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

Al igual que con la mayoría de los AINE se ha reportado la ocasional elevación de las transaminasas del suero o de otros parámetros de la función hepática. En la mayoría de los casos, se ha tratado de pequeños y transitorios incrementos por encima del rango normal.

No se requiere reducción de la dosis en pacientes con cirrosis hepática clínicamente estable.

Pacientes frágiles o debilitados pueden tolerar mal los efectos colaterales por lo que deben ser cuidadosamente supervisados. Así como con otros AINE debe utilizarse la máxima cautela en el tratamiento de pacientes de edad avanzada que son más propensos a sufrir disminución de las funciones renales, hepáticas o cardíacas.

Con los AINE puede ocurrir inducción de la retención de sodio, potasio y agua e interferencia con los efectos natriuréticos de los diuréticos. Como resultado, puede precipitarse o exacerbarse la falla cardiaca o hipertensión en pacientes susceptibles. Para los pacientes en riesgo, se recomienda monitorización clínica.

Así como con otros AINE, meloxicam puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa presente.

El uso de meloxicam así como cualquier medicamento con capacidad conocida para inhibir la síntesis de ciclooxigenasas/prostaglandinas puede afectar la fertilidad y no está recomendado su uso en mujeres que planean concebir. Por lo tanto, en mujeres con dificultades para concebir o quienes están siendo sometidas a un estudio de la fertilidad debe considerarse la suspensión del uso del meloxicam.

No existen estudios específicos sobre los efectos en la habilidad para conducir vehículos o utilizar maquinarias. Sin embargo, cuando ocurren eventos adversos como vértigo o somnolencia, es aconsejable no realizar esas actividades.

MOBIC® 7,5 mg Comprimidos contiene 47 mg de lactosa en la dosis diaria máxima recomendada. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp-lactasa o mala absoción de glucosa-galactosa no deben ingerir este medicamento.

MOBIC® 15 mg comprimidos contiene 20 mg de lactosa en la dosis diaria máxima recomendada. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp-lactasa o mala absoción de glucosa-galactosa no deben ingerir este medicamento.

EFECTOS ADVERSOS

Se han reportado los siguientes eventos adversos que pueden relacionarse causalmente con la administración de MOBIC®:

Desórdenes hematológicos y del sistema linfático: Conteo globular anormal (incluyendo conteo diferencial de glóbulos blancos), leucopenia, trombocitopenia, anemia. La administración concomitante de una droga potencialmente mielotóxica, en particular metotrexato, parece ser un factor de predisposición a la aparición de una citopenia.

Desórdenes del sistema inmune: Reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides y otras de hipersensibilidad inmediata (particularmente angioedema, rash y broncoespasmo).

Desórdenes psiquiátricos: Insomnio, confusión, desorientación y alteración del humor (depresión, nerviosismo).

Desórdenes del sistema nervioso: Mareos, somnolencia, dolor de cabeza. La utilización de AINE se ha relacionado raramente con meningitis aséptica. Podrían ser especialmente susceptibles los pacientes con desórdenes de tejido conectivo tales como lupus eritematoso sistémico.

Desórdenes oculares: Disturbios visuales, incluyendo visión borrosa, conjuntivitis.

Desórdenes óticos y de laberinto: Vértigo, tinnitus.

Desórdenes cardiacos: Palpitaciones.

Desórdenes vasculares: Incremento de la presión sanguínea, ruborización.

Desórdenes respiratorios, torácicos y mediastinales: Asma en individuos alérgicos al ácido acetilsalicílico u otros AINE, alveolitis, eosinofilia pulmonar.

Desórdenes gastrointestinales: Perforación gastrointestinal, sangrado gastrointestinal oculto o macroscópico, úlcera gastroduodenal, inducción o exacerbación de colitis, gastritis, pancreatitis, esofagitis, estomatitis, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, náusea, vómito, constipación, flatulencia, eructos. El sangrado, la ulceración y perforación gastrointestinal pueden ser potencialmente fatales.

Desórdenes hepatobiliares: Hepatitis, anormalidades de los parámetros de la función hepática (p. ej., elevación de las transaminasas o de la bilirrubina), daño hepático.

Desórdenes cutáneos y de tejido subcutáneo: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, dermatitis bulosa, eritema multiforme, rash, urticaria, reacciones de fotosensibilidad, prurito.

Desórdenes renales y urinarios: Insuficiencia renal aguda, función anormal de los parámetros renales (incremento de la creatinina en suero y/o de la urea en suero), hematuria, retención de fluido (raramente precipita falla cardiaca congestiva). El uso de AINE asociado con necrosis papilar o fibrosis intersticial podría ocasionar insuficiencia renal.

La utilización de AINE puede relacionarse con desórdenes de la micción, incluyendo retención urinaria.

Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración: Edema.

INTERACCIONES

• Otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas (ISP), incluyendo los corticoides y salicilatos (ácido acetilsalicílico): La administración concomitante de ISP puede incrementar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal a través de una acción sinérgica y no se recomienda su utilización. No se recomienda el uso concomitante de meloxicam con otros AINE (p. ej., ketorolaco) porque se incrementa el riesgo de hemorragia y de efectos adversos.

• Anticoagulantes orales (cumarinas, fenindiona), antiplaquetarios (p. ej., clopidogrel), heparinas, trombolíticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos (p. ej., sibutramina, venlafaxina), erlotinib, pentoxifilina: Incrementan el riesgo de sangrado. Si no se puede evitar una prescripción de este tipo, se requiere un monitoreo preciso.

• Litio: Se ha reportado que los AINE incrementan los niveles de litio en plasma. Se recomienda al inicio, el monitoreo de los niveles de litio en plasma, ajustando y discontinuando MOBIC®.

• Metotrexato: Así como el resto de AINE, MOBIC® puede incrementar la toxicidad hematológica del metotrexato. En esta situación se recomienda un estricto monitoreo del conteo globular.

• Contraconcepción: Se ha reportado que los AINE disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos.

• Diuréticos: El tratamiento con AINE está asociado a la posibilidad de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados. Los pacientes tratados con MOBIC® y diuréticos deben ser adecuadamente hidratados y se debe monitorear su función renal antes de iniciar el tratamiento.

• Antihipertensivos (p. ej., alfa-bloqueadores, beta-bloqueadores, inhibidores ECA, vasodilatadores (p. ej., diazoxida, hidralazina, nitroprusiato), bloqueadores de canales de calcio, bloqueadores neuroadrenérgicos, antagonistas del receptor de angiotensina II, diuréticos, clonidina, metildopa, minoxidil, moxonidina): durante el tratamiento con AINE se ha reportado disminución del efecto hipotensor.

• Los AINE y antagonistas del receptor de angiotensina II (ARAII), así como los inhibidores ECA ejercen un efecto sinérgico en la disminución del filtrado glomerular. Los pacientes con función renal disminuida, pueden desarrollar una insuficiencia renal aguda.

• La colestiramina se une al meloxicam en el tracto gastrointestinal, conduciendo a una eliminación más rápida del meloxicam.

• La nefrotoxicidad de la ciclosporina puede ser incrementada por los AINE a través de los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe medirse la función renal durante los tratamientos combinados.

• Los AINE pueden reducir la excreción de baclofeno, incrementando el riesgo de toxicidad.

• Diuréticos, ahorradores de potasio, antagonistas de aldosterona y drosperinona: El tratamiento con AINE puede incrementar el riesgo de hipercaliemia. Con drospirenona se recomienda monitorizar potasio sérico durante el primer ciclo.

• El tratamiento con AINE pueden incrementar la concentración de los glicósidos cardiacos en plasma, también como el incremento de falla cardiaca y reducción de la función renal.

• Los AINE pueden exacerbar los efectos de la fenitoína y sulfonilureas.

• El tratamiento de AINE con iloprost puede incrementar el riesgo de sangrado.

• Los AINE antagonizan el efecto hipotensor de los nitratos.

• El tratamiento de quinolonas con AINE puede incrementar el riesgo de convulsiones.

• Penicilamina, tacrolimus: El tratamiento con AINE puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad.

• Ritonavir incrementa la concentración plasmática de los AINE.

• Zidovudina: Los AINE incrementan el riesgo de toxicidad hematológica.

El meloxicam es eliminado casi en su totalidad por metabolismo hepático vía citocromo P450, esto debe ser considerado al momento de la administración concomitantemente con otras drogas que inhiban este sistema enzimático.

No se detectaron interacciones farmacocinéticas relevantes entre drogas, con respecto a la administración concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina y furosemida.

No se pueden excluir interacciones con antidiabéticos orales. Se aconseja evitar el uso de AINE con mifepristona.

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis no se conoce de un antídoto especifico, aplicar lavado gástrico y tratamiento sintomático. Los estudios clínicos han demostrado que la colestiramina acelera la eliminación del meloxicam.

Consérvese a una temperatura no superior a 30 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

BOEHRINGER INGELHEIM

Distribuidor e importador:

QUÍMICA SUIZA S.A.
Av. Rep. de Panamá 2577, Lima 13-Perú