BOEHRIN.jpg

Mucosolvan ®
compositum pediátrico

Jarabe pediátrico, Solución (gotas)

(Ambroxol/Clembuterol)

COMPOSICIÓN

Cada 5 mL JARABE pediátrico contienen:

Clorhidrato de ambroxol

7,5 mg

Clorhidrato de clembuterol

0,005 mg

Excipientes c.s.p

 

Cada mL SOLUCIÓN (= aproximadamente 20 gotas) contiene:

Clorhidrato de ambroxol

7,5 mg

Clorhidrato de clembuterol

0,005 mg

Excipientes c.s.p

 

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Las enfermedades bronquiales espásticas se manifiestan por contracción de la musculatura bronquial, producción de moco viscoso y dificultad en el transporte de la secreción.

MUCOSOLVAN® COMPOSITUM PEDIÁTRICO contiene por esta razón dos sustancias que se complementan eficazmente: el broncoespasmolítico clembuterol y el secretolítico ambroxol. El preparado dilata los bronquios constreñidos y favorece la limpieza bronquial.

Mientras que clembuterol resuelve la contracción del músculo bronquial, ambroxol, en acción conjunta con clembuterol, facilita el transporte de la secreción fuera de las vías respiratorias, normaliza la formación de secreción e impide acumulación de moco viscoso, permitiendo nuevamente espirar e inspirar el aire con facilidad.

FARMACOCINÉTICA: Después de administración oral de clembuterol en el ser humano, la absorción es rápida y completa. La distribución corresponde a un modelo bicompartimental con compartimiento lateral. La eliminación a partir del plasma transcurre en 2 fases, siendo el semiperíodo para la fase a una hora y para la fase ß 34 horas. La eliminación tienen lugar predominantemente por vía renal (87% al cabo de 168 horas). Para mantener el nivel en plasma son suficientes intervalos de 12 horas entre las dosis.

Las presentaciones no retardadas de ambroxol se absorben rápidamente después de administración oral. El nivel máximo en plasma se alcanza al cabo de 0,5–3 horas.

La farmacocinética de ambroxol es dosis-lineal dentro de todos los márgenes de dosis terapéuticos. Después de administración I.V., I.M. y oral, la distribución de ambroxol desde la sangre al tejido es rápida. El pulmón es uno de los órganos con concentraciones máximas de sustancia activa. El semiperiodo dominante del nivel en plasma viene determinado por la lenta retrodifusión de la sustancia activa desde el tejido hacia la sangre. Es de 7-12 horas y excluye un acumulo con los esquemas de dosis recomendados. La fijación en proteínas del plasma es de aproximadamente 90% con todos los límites terapéuticos del nivel en plasma.

La eliminación de ambroxol se produce principalmente por metabolismo hepático. Los metabolitos son en su mayor parte conjugados, el metabolito principal en la fase I es el ácido dibromantranílico. Los metabolitos se eliminan preferentemente por vía renal. La eliminación renal total es de aproximadamente 90%.

INDICACIONES

Enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias que van acompañadas de espasmo bronquial; y una alteración patológica en la formación y el transporte de la secreción, en especial bronquitis espásticas, bronquitis enfisematosa y asma bronquial.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS: La acción de clembuterol puede ser abolida por ß-bloqueadores y viceversa.

Interacciones con alimentos: No reportadas.

CONTRAINDICACIONES: Tirotoxicosis, estenosis aórtica subvalvular hipertrófica idiopática, arritmias taquicárdicas.

REACCIONES ADVERSAS: Especialmente al inicio del tratamiento pueden aparecer fenómenos aislados, tales como intranquilidad, temblor leve en las manos o palpitaciones. Estos fenómenos concomitantes que se deben a la sustancia activa clorhidrato de clembuterol, desaparecen al continuar el tratamiento, por lo general al cabo de una o dos semanas como máximo.

Después de la administración de clorhidrato de ambroxol se han observado en muy raros casos efectos secundarios gastrointestinales, así como reacciones alérgicas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: En pacientes con infarto miocárdico reciente deberá procederse a un tratamiento cauteloso con una dosificación baja.

Los estudios preclínicos no mostraron riesgos, pero no se ha constatado seguridad durante el embarazo humano. Deberían observarse las precauciones normales en cuanto al uso de los medicamentos en este período, especialmente, durante el primer trimestre. Debido a que el clembuterol posee un efecto inhibitorio de las contracciones uterinas, MUCOSOLVAN® COMPOSITUM PEDIÁTRICO solamente debe emplearse por prescripción médica en los días previos al parto.

No se ha establecido hasta la fecha seguridad durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

A menos de que el médico prescriba lo contrario:

Jarabe 7,5 mg/0,005 mg para niños:

• Adultos y niños a partir de 12 años deben ingerir, según la gravedad del cuadro, 15–20 mL de jarabe (= 3–4 cucharaditas) 2–3 veces al día.

• Niños 6–12 años:

– 22–35 kg peso corporal: 15 mL (=3 cucharaditas) 2 veces al día.

• Niños de 4–6 años:

– 16–22 kg peso corporal: 10 mL (=2 cucharaditas) 2 veces al día.

• Niños de 2–4 años:

– 12–16 kg peso corporal: 7,5 mL (=1 ½ cucharaditas) 2 veces al día.

• Niños 8–24 meses:

– 8–12 kg peso corporal: 5 mL (= 1 cucharadita) 2 veces al día.

• Lactantes hasta 8 meses:

– 4–8 kg peso corporal : 2,5 mL (=½ cucharadita) 2 veces al día.

Gotas 7,5 mg/0,005 mg (1 mL = aprox. 20 gotas)

• Adultos y niños mayores de 12 años deben recibir 4 mL de solución 2 veces al día. La dosis diaria puede reducirse a 2 mL 2–3 veces al día si se ha experimentado una clara mejoría.

• En caso de trastornos respiratorios agudos, el tratamiento puede iniciarse en los primeros 2–3 días con 4 mL 3 veces al día.

• Niños de 6–12 años:

– 22–35 kg peso corporal: 3 mL (=60 gotas) 2 veces al día.

• Niños de 4–6 años:

– 16–22 kg peso corporal: 2 mL (=40 gotas) 2 veces al día.

• Niños de 2–4 años:

– 12–16 kg peso corporal: 1,5 mL (=30 gotas) 2 veces al día.

• Niños 8–24 meses:

– 8–12 kg peso corporal: 1 mL (=20 gotas) 2 veces al día.

• Lactantes hasta 8 meses

– 4–8 kg peso corporal: 0,5 mL (=10 gotas) 2 veces al día.

MUCOSOLVAN® COMPOSITUM PEDIÁTRICO ha de ingerirse durante las comidas con abundante líquido. Se recomienda ingerir las gotas diluídas en té, zumo, leche o agua.

La ingesta de MUCOSOLVAN® COMPOSITUM PEDIÁTRICO con regularidad es esencial para lograr una mejoría duradera.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Síntomas: Hasta el momento se desconocen síntomas de intoxicación por clorhidrato de ambroxol en el ser humano.

En caso de sobredosificación accidental con clorhidrato de clembuterol, probablemente pueden observarse los siguientes fenómenos miméticos beta-2: temblor de manos, intranquilidad, leve descenso de la presión sistólica y diastólica, taquicardia, palpitaciones.

Tratamiento: Tras la aplicación de beta-bloqueadores, las manifestaciones de sobredosificación desaparecen de manera rápida. Conviene que el tratamiento de la sobredosificación se realice en forma acumulativa y a corto plazo, en relación con el cuadro clínico. Es preciso señalar al respecto, que el efecto de clembuterol puede prolongarse más allá del efecto del antagonista y por consiguiente podría ser necesaria una nueva aplicación del beta-bloqueador.

INFORMACIÓN SOBRE ALGUNOS EXCIPIENTES CUYO CONOCIMIENTO SEA NECESARIO PARA UN CORRECTO USO DEL PRODUCTO: No reportada.

PRESENTACIONES

MUCOSOLVAN® COMPOSITUM PEDIÁTRICO tiene las siguientes presentaciones:

Jarabe pediátrico de 7,5 mg/0,005 mg, frasco de 120 mL.

Solución (gotas) de 7,5 mg/0,005 mg, frasco de 15 mL.

BOEHRINGER INGELHEIM

Distribuidor e importador:

QUÍMICA SUIZA S.A.
Av. Rep. de Panamá 2577, Lima 13-Perú