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Mycospor ®

Crema de uso cutáneo

Antimicótico de amplio espectro

(Bifonazol)

COMPOSICIÓN

MYCOSPOR® Crema: 100 g de CREMA contienen: 1 g de bifonazol al 1%, excip. c.s.p.

MYCOSPOR® Solución: 100 ml de SOLUCIÓN contienen: 1 g de bifonazol al 1%, excip. c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Bifonazol, es un derivado imidazólico con un amplio espectro antimicótico que incluye dermatófitos, hongos, levaduras y otros agentes micóticos, como Malassezia furfur. Asimismo, es eficaz frente al Corynebacterium minutissimimum.

Bifonazol inhibe la biosíntesis de ergosterol a dos niveles, diferenciando bifonazol tanto de otros derivados azólicos como de otros antifúngicos que sólo actúan a un nivel. La inhibición de la síntesis de ergosterol provoca un trastorno estructural y funcional de la membrana citoplasmática.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Micosis cutáneas por dermatofitos, levaduras, hongos y otros agentes micóticos, como por ejemplo, infecciones por Malassezia furfur y Corynebacterium minutissimum: micosis de los pies y de las manos (tiña de los pies y de las manos), micosis del cuerpo (tiña corporal), micosis de los pliegues cutáneos (tiña inguinal), pitiriasis versicolor, candidiasis superficiales y eritrasma.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al bifonazol, alcohol cetoestearílico o a cualquier otro compuesto de este fármaco.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Uso durante embarazo y lactancia: En base a los datos de seguridad preclínica y a los datos farmacocinéticos en personas, no cabe esperar efectos nocivos para madres y niños, al aplicar bifonazol durante el embarazo. Sin embargo, no se dispone de datos clínicos. En los 3 primeros meses del embarazo, no debe aplicarse bifonazol sin consultar antes al médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones adversas más frecuentes, en base a estudios clínicos y de PMS con todas las formulaciones tópicas de bifonazol son las siguientes:

Incidencia =0,01 % <1%: Reacciones alérgicas.

Incidencia =0,1 % <1%: Dolores, dermatitis de contacto, eccema, prurito, rash (vesículobulloso), piel seca, trastornos cutáneos.

Estos efectos secundarios fueron reversibles tras interrumpir el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

No se conocen.

INCOMPATIBILIDADES

No conocidas a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

MYCOSPOR® se utiliza una vez al día, preferentemente por la noche antes de ir a dormir. Debe aplicarse finamente sobre el área cutánea afectada y friccionar.

Para conseguir una curación duradera, debe efectuarse el tratamiento con bifonazol de forma cuidadosa y durante un período de tiempo adecuado. Los períodos habituales de tratamiento son:

• Micosis de los pies, pie de atleta (tiña del pie, tiña interdigital del pie): 3 semanas.

• Micosis en troncomanos y pliegues cutáneos: (Tiña del cuerpo, tiña de las manos, tina inguinal): 2-3 semanas.

• Pitiriasis versicolor, eritrasma: 2 semanas.

• Candidiasis cutánea superficial: 2- 4 semanas.

En general, es suficiente tratar un área del tamaño aproximado de la palma de la mano con una pequeña cantidad de crema ó de solución.

Uso en niños: En niños, no se han realizado estudios en profundidad. En base a un control de los datos clínicos registrados, no hay indicios que hagan temer efectos nocivos en niños. Sin embargo, en bebés, sólo debe aplicarse bifonazol bajo supervisión médica.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS)

No se han reportado hasta la fecha, por lo que no existen datos disponibles.

Instrucciones de uso/manipulación: En caso de hipersensibilidad conocida al alcohol cetoestearílico, se recomienda utilizar una formulación libre de alcohol cetoestearílico (como, por ejemplo, MYCOSPOR® Solución) en lugar de la crema.

PRESENTACIONES

MYCOSPOR® Crema: Tubo con 15 g.

MYCOSPOR® Solución: Caja con frasco x 15 ml.

Mantener fuera del alcance de los niños. Venta con receta médica.

MYCOSPOR® no debe aplicarse tras la fecha de caducidad. Evitar el contacto con los ojos.

Perú: Importado por:

BAYER S.A.

Av. Paseo de la República 3074 Piso 10 - San Isidro