PRODUCTO NUEVO

Toban ® f plus

Tabletas masticables

Tratamiento de la diarrea Refasa_nuevo.jpg

COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA

Cada TABLETA contiene:

Loperamida clorhidrato

2 mg

Simeticona

40 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES Y USO: TOBAN® F PLUS está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda y crónica en adultos y niños mayores de 6 años cuando la diarrea se asocia con malestar abdominal (incluyendo distensión/atrapamiento de gases a nivel intestinal/dolores cólicos y flatulencias.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Mecanismo de acción/efectos

Loperamida es un opiáceo sintético de efecto directo sobre la musculatura lisa circular y longitudinal de la pared intestinal, disminuyendo su motilidad e inhibiendo así el peristaltismo. Puede además inhibir la secreción de fluidos y electrólitos, y aumentar la absorción de agua en el intestino. Al incrementar el tiempo de tránsito del contenido intestinal, reduce el volumen de las heces, aumenta su densidad y se disminuye la pérdida de agua y electrólitos del organismo.

Aunque químicamente relacionada con los opioides, no posee efectos analgésicos, tolerancia, ni dependencia, incluso a altas dosis.

Otros efectos: Altas dosis pueden inhibir la secreción del ácido gástrico.

• Absorción: No es bien absorbido desde el tracto gastrointestinal.

• Unión a proteínas: Muy altas (97%).

• Biotransformación: Hepática.

• Vida media: 9,1 a 14,4 (piomedio 10,8) horas.

• Tiempo para la máxima concentración: 5 horas.

• Duración de acción: Hasta 24 horas.

• Eliminación: Fecal/renal.

La simeticona o dimetilpolisiloxano son polímeros de siloxano con unidades de dimetilsiloxi, que actúan disminuyendo la tensión superficial de las burbujas gaseosas localizadas en el tracto gastrointestinal, lo que permite su colapso, coalescencia y posterior expulsión por vía oral (eructos) o rectal (flatos), aliviando la distensión abdominal al facilitar la liberación del gas retenido. Posterior a su administración oral, es excretada sin cambios por las heces.

CONTRAINDICACIONES: TOBAN® F PLUS no debería administrarse a niños menores de 6 años o en pacientes con conocida hipersensibilidad (alergia) a cualquiera de los componentes de este producto. TOBAN® F PLUS no debe administrarse en cuadros diarreicos disentéricos, la cual se caracteriza por la presencia de sangre en heces o fiebre alta. TOBAN® F PLUS no debe ser administrado en pacientes con colitis ulcerosa aguda o con colitis pseudomembranosa asociada con antibióticos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El uso concurrente de loperamida con un analgésico opioide puede incrementar el riesgo de constipación severa.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En pacientes con diarrea moderada y severa, puede producirse depleción de fluidos y electrólitos, por lo que deberá realizarse la administración adecuada de líquidos y/o sueros de rehidratación oral (SRO). Si no se observara mejoría clínica dentro de las 48 horas, se deberá interrumpir la administración de TOBAN® F PLUS. Los pacientes deberán consultar con su médico. TOBAN® F PLUS debería ser usado sólo bajo supervisión médica en pacientes con disfunción hepática severa.

No se administre en niños menores de 6 años, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (Categoría C. No se recomienda su utilización, especialmente durante el primer trimestre, a no ser que el beneficio justifique el potencial riesgo. Se desconoce si atraviesa la placenta. Se secreta en la leche materna).

Si persisten las molestias que motivaron el uso del producto o en caso de sobredosis, consulte a su médico.

En pacientes geriátricos con diarrea, se recomienda usar con cuidado, porque loperamida puede enmascarar la deshidratación y pérdida de electrólitos. La deshidratación puede incrementar la variabilidad en la respuesta de loperamida.

INCOMPATIBILIDADES: No son conocidas.

REACCIONES ADVERSAS: En estudios clínicos realizados, los efectos colaterales reportados con loperamida+simeticona fueron similares en tipo e incidencia a aquellos reportados con placebo o con loperamida sola. Los efectos colaterales reportados en más de uno de los 461 pacientes tratados con loperamida+simeticona fueron: Náuseas (1,5%), alteraciones del gusto (0,9%), cefaleas (0,7%), escalofríos (0,4%), constipación (0,4%), sequedad bucal (0,4%) y tos (0,4%). Se reportó un caso de íleo.

Reacción alérgica (erupción de la piel); megacolon tóxico (distensión, hinchazón, estreñimiento, pérdida del apetito; dolor abcominal con náuseas y vómitos) vértigo o somnolencia; sequedad de la boca.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Tratamiento inespecífico: Administíación de carbón activado para disminuir la absorción. Lavado gástrico si no ocurren vómitos.

Tratamiento específico: Uso de antagonistas narcóticos (naloxona) si fuera necesario, monitorización y cuidados de soporte respiratorios. Los pacientes en quienes la sobredosis intencional es confirmada o sospechada deben ser referidos para consulta psiquiátrica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

Adultos: La dosis inicial recomendada es de 2 tabletas/ seguidas por 1 tableta después de cada deposición diarreica. No exceder de 8 tabletas diarias (16 mg/día).

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 15 y 30 °C. Protéjase de la luz.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Caja x 6; 10; 12; 20; 24; 30; 50; 60; 100; 200 y 300 tabletas masticables.

REFASA S.A.C.

Calle Enrique Villanueva 105
Urb. Juan Pablo de Monterrico, Surco
Central telefónica: 610-3100