PRODUCTO NUEVO

Xyzal ®

Tabletas recubiertas

(Levocetirizina)

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Levocetirizina diclorhidrato

5 mg

Excipientes c.s.

 

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Agente antialérgico.

INDICACIONES: Alivio sintomático de la alergia tal como fiebre del heno y urticaria.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON LOS ALIMENTOS: No se han realizado estudios de interaccion con levocetirizina (incluyendo estudios con inductores del CYP 3A4), estudios realizados con el compuesto racémico cetirizina han demostrado que no había interacciones clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam).

En un estudio de dosis múltiples con teofilina (400 mg, una vez al día) se observó una ligera disminución (16%) en el aclaración de cetirizina mientras que la disposición de teofilina no se alteró con la administración concomitante de cetirizina.

La absorción de levocetirizina no se reduce con la comida, pero la velocidad de absorción sí disminuye.

En pacientes sensibles a la administración simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros depresores de SNC puede producir efectos sobre el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que el racémico cetirizina no potencia el efecto del alcohol.

La concentración plasmática de antihistamínicos no sedantes puede posiblemente incrementarse por ritonavir.

CONTRAINDICACIONES

Historia de hipersensibilidad a la levocetirizina, a cualquier otro componente de la formulación o a cualquier derivado piperazínico. Pacientes con insuficiencia renal severa.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

No se recomienda utilizar XYZAL® en niños menores de 6 años ya que las tabletas disponibles no permiten un ajuste de la dosis.

Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol (ver Interacciones). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.

Embarazo: Los datos disponibles sobre un número limitado de embarazadas no tiene efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido.

Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.

Se deberán tomar precauciones al prescribirse a mujeres embarazadas.

Lactancia: Se espera que la levocetirizina se excrete por la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia a menos que el beneficio sobre la madre sea mayor que cualquier riesgo teórico sobre el hijo.

EFECTO SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIAS

Se recomienda que los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinarias no superen la dosis recomendada y que tengan en cuenta su respuesta al fármaco.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida hasta el momento.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos, entre leves y moderados (por encima del 1%), más frecuentemente descrito con XYZAL® son sequedad de boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia. Se observaron otras reacciones adversas, poco corrientes, como astenia o dolor abdominal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos y niños mayores de 6 años: 5 mg al día.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Síntomas: Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos y niños inicialmente agitación e inquietud, seguido por somnolencia.

Tratamiento de sobredosis: No existe ningún antídoto específico conocido contra la levocetirizina.

De producirse sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento sintomático o de apoyo.

El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta a corto plazo. La levocetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Consérvese a una temperatura bajo 25 °C en un lugar seco.

PRESENTACIONES

XYZAL®: Caja por 10 y 50 tabletas recubiertas.

GLAXOSMITHKLINE PERÚ, S.A.

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