PRODUCTO NUEVO

Amoxibay ®

Cápsulas

(Amoxicilina 500 mg)

COMPOSICIÓN

AMOXIBAY® Cápsulas: Cada CÁPSULA contiene: Amoxicilina trihidrato 574,71 mg, equivalente a 500 mg de amoxicilina base; Excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

La amoxicilina es antibiotico beta-lactámico perteneciente al grupo de las aminopenicilinas que es estable en ácido gástrico. Su acción es bactericida gracias a la inhibición de la síntesis de la pared celular. Esta acción depende de la capacidad de la amoxicilina de actuar sobre las proteínas enlazantes localizadas en la membrana interna de la pared celular bacteriana.

De la dosis oral administrada el 75% al 90% es absorbida por el tracto gastrointestinal. El 20% de la amoxicilina circulante esta unida a proteínas y se pueden encontrar altas concentraciones en bilis y orina; no penetra el cerebro y las meninges, a menos que estén inflamadas. La amoxicilina es rápidamente excretada por el túbulo renal; entre el 50 y el 70% de la dosis puede ser recuperada sin cambios en la orina, en pacientes con función renal normal, la vida media es de aproximadamente 1 hora. Tiene actividad contra bacterias grampositivas sensibles a penicilinas, así como Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella sp., Shigella sp. y Haemophilus influenzae.

INDICACIONES

AMOXIBAY® está indicado en la profilaxis de la endocarditis bacteriana causada por organismos susceptibles; tratamiento de la gonorrea endocervical y uretral causada por cepas susceptibles de N. gonorrhoeae, otitis media aguda; faringitis bacteriana; pneumonia bacteriana causadas por organismos susceptibles; tratamiento de la sinusitis; tratamiento de la úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori. La amoxicilina está indicada como parte de una terapia triple antibiótica, asociado con claritromicina y lansoprazol, para los pacientes infectados por H. pylori y que presentan úlcera duodenal (ya sea activa o historia de una año de úlcera duodenal) para erradicar al organismo y por lo tanto reducir el riesgo de recurrencia de úlcera; tratamiento de las infecciones bacterianas del tracto urinario; tratamiento de infecciones por clamidias en gestantes; la amoxicilina se utiliza, asociada con metronidazol y subsalicialto de bismuto, en el tratamiento de gastritis y enfermedad ulcerosa péptica causada por Helicobacter pylori; tratamiento de la fiebre tifoidea.

INTERACCIONES

La amoxicilina disminuye la potencia anovulatoria de los anticonceptivos.

Puede predisponer la aparición de rash cuando se usa con alopurinol y otros agentes hipouricemiantes.

La cimetidina puede incrementar la absorción de amoxicilina y el probenecid retarda su excreción urinaria.

Cuando se usa amoxicilina con agentes trombolíticos y AINEs se pueden incrementar el riesgo de hemorragia.

Los estudios han demostrado que el uso concomitante de amoxicilina con cloranfenicol, eritromicina, tetraciclinas y sulfonamidas: pueden interferir con el efecto bactericida de la amoxicilina en el tratamiento de la meningitis o en otras situaciones en las cuales un efecto bactericida rápido sea necesario, es mejor evitar la terapia concurrente.

Anticonceptivos orales que contienen estrógenos: Se han reportado casos de reducción del efecto anticonceptivo en mujeres que han tomado amoxicilina concomitantemente con estos anticonceptivos orales, resultando en un embarazo no planeado.

Metotrexato: Su uso concomitante disminuye la depuración del metotrexato produciendo toxicidad.

Probenecid: Su uso concomitante disminuye la eliminación renal tubular de la amoxicilina.

Pruebas de laboratorio: Glucosa en orina, altas concentraciones de penicilina en orina puede producir falsos-positivos o resultados elevados falsos con las pruebas de reducción de cobre (Beneditct, Clinitest o Fehling). Pruebas de antiglobulina directa (test de Coombs) (resultados falsos-positivos pueden ocurrir durante la terapia con amoxicilina). Recuento de glóbulos blancos (se ha asociado leucopenia o neutropenia con el uso de todas las penicilinas; el efecto es más probable de ocurrir con la terapia prolongada y con el deterioro severo de la función hepática).

ADVERTENCIAS

Las tabletas se pueden tomar con el estómago lleno o vacío. Se debe cumplir con todo el curso de la terapia, especialmente en las infecciones estreptocócicas. Es importante no olvidar tomar las dosis y tomarlas de preferencia a la hora indicada. Si se olvida tomar una dosis, deberá tomarla tan pronto como sea posible; ya no deberá tomarla si la próxima dosis está cerca para no duplicar la dosis. Si ocurre una diarrea severa, se debe consultar con el médico antes de usar algún antidiarreico. Si concomitantemente se está usando un anticonceptivo oral que contiene estrógeno, deberá usarse un método alternativo o un método adicional de anticoncepción. En los pacientes diabéticos puede ocurrir reacciones falso-positivas con las pruebas que utilizan sulfato de cobre para medir la glucosa en orina. Mantenga este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes que son alérgicos a una penicilina pueden también ser alérgicos a otras penicilinas. Los pacientes que son alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas, pueden también ser alérgicos a las penicilinas.

Embarazo: La amoxicilina cruza la barrera placentaria. No se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados para determinar si las penicilinas son teratogénicas. No se han documentado problemas en mujeres que tomaron penicilinas durante el embarazo.

Categoría B durante el embarazo, según la FDA.

Lactancia: La amoxicilina se distribuye en la leche materna. El uso de amoxicilina por la madre puede inducir a la sensibilización, diarrea, candidiasis y rash cutáneo en el infante.

Pediatría: La amoxicilina se ha usado en pacientes pediátricos sin que hasta la fecha se haya reportado problemas pediátricos específicos. Sin embargo, el desarrollo incompleto de la función renal de los neonatos e infantes mayores puede retardar la excreción renal de las penicilinas.

Geriatría: Las penicilinas se han usado en pacientes geriátricos sin que a la fecha se hayan documentado problemas geriátricos específicos. Sin embargo, estos pacientes son más propensos a tener un deterioro de la función renal asociada con la edad, por lo que pueden requerir un ajuste en la dosis.

Dental: El uso prolongado de penicilinas puede llevar a un desarrollo de candidiasis oral.

CONTRAINDICACIONES

Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe usarse cuando existan los problemas médicos: Alergia a las penicilinas.

Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: Alergia general, antecedentes de sensibilidad a múltiples alérgenos. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis asociada al antibiótico (puede causar colitis pseudomembranosa). Deterioro de la función renal (en estos pacientes se recomienda una reducción de la dosis o un incremento del intervalo de dosificación.

REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Reacciones alérgicas, especialmente anafilaxia; dermatitis exfoliativa; reacciones tipo enfermedad del suero; rash cutáneo, urticaria o picazón.

• Incidencia rara: Colitis por Clostridium difficile; hepatotocixidad; nefritis intersticial; leucopenia o neutropenia; desórdenes mentales; disfunción plaquetaria o trombocitopenia; convulsiones.

Las siguientes necesitan atención médica sólo si continúan o son molestias:

• Incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales (diarrea leve, náusea o vómito); dolor de cabeza; candidiasis vaginal.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Adultos: Administrar AMOXIBAY® 500 mg cápsula según lo indicado:

• Infecciones de oído, nariz y garganta:

– Leve o moderada: Oral, 500 mg cada doce horas o 250 mg cada ocho horas.

– Severa: Oral, 500 mg cada ocho horas.

• Infecciones del tracto respiratorio inferior:

– Leve, moderada o severa: Oral, 500 mg cada ocho horas.

• Infecciones de la piel o estructura dérmica:

– Leve o moderada: Oral, 500 mg cada doce horas o 250 mg cada ocho horas.

– Severa: Oral, 500 mg cada ocho horas.

• Infecciones del tracto genitourinario:

– Leve o moderada: Oral, 500 mg cada doce horas o 250 mg cada ocho horas.

– Severa: Oral, 500 mg cada ocho horas.

• Gonorrea, no complicada aguda (infecciones anogenitales y uretrales): Oral, 3 gramos en dosis única.

• Endocarditis, bacteriana (profilaxis): Oral, 3 gramos una hora antes del procedimiento, luego 1,5 gramos seis horas después de la dosis inicial.

• Úlcera duodenal, asociada al Helicobacter pylori:

Terapia antibiótica triple: Oral, 1000 mg de amoxicilina con 500 mg de claritromicina y 30 mg de lansoprazol dos veces al día a intervalos de 12 horas durante 14 días.

– Terapia antibiótica doble: Oral, 1000 mg de amoxicilina con 30 mg de lansoprazol tres veces al día a intervalos de 8 horas durante 14 días.

• Clamidia, tratamiento en gestantes: Oral, 500 mg cada ocho horas durante siete a diez días.

• Gastritis, Helicobacter pylori o úlcera péptica, Helicobacter pylori: Oral, 500 mg cuatro veces al día; o 750 mg tres veces al día.

• Enfermedad de Lyme: Oral de 250 a 500 mg tres o cuatro veces al día por tres a cuatro semanas. Duración de la terapia se basa en la respuesta clínica. Se han producidos fracasos en el tratamiento y se hizo necesario retratamiento.

Los pacientes con deterioro severo de la función renal requieren ajuste de dosis según se indica a continuación:

• Los pacientes con una tasa de filtración glomerular de 10-30 mL por minuto: Oral, 500 o 250 mg cada 12 horas, dependiendo de la severidad de la infección.

• Los pacientes con una tasa de filtración glomerular de <10 mL por minuto: Oral, 500 o 250 mg cada 12 horas, dependiendo de la severidad de la infección.

• Los pacientes en hemodiálisis: Oral, 500 o 250 mg cada 12 horas, dependiendo de la severidad de la infección. Se debe administrar una dosis adicional tanto durante como al final de la sesión de diálisis.

Límites habituales de prescripción en adultos: 4,5 gramos al día.

Niños:

• Gonorrea, endocervical y uretral, no complicada: Oral, 50 mg por kg de peso corporal y 25 mg de probenecid por kg de peso corporal simultáneamente como dosis única en niños prepúberes. Sin embargo, el probenecid no se recomienda en niños menores de 2 años de edad.

• Úlcera duodenal, asociada a Helicobacter pylori: No se ha establecido la seguridad y eficacia para pacientes pediátricos o adolescentes.

• Enfermedad de Lyme: Oral, 6,7 a 13,3 mg por kg de peso corporal cada ocho horas durante diez a treinta días. La duración de la terapia se basa en la respuesta clínica. Se han producidos fallas con necesidad de retratamiento.

• Para todas las otras indicaciones:

– Neonatos e infantes de hasta 3 meses de edad: Oral, no más de 30 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 12 horas.

– Infantes 3 meses de edad y mayores y niños que pesen menos de 40 kg.

• Infecciones oído, nariz y garganta:

– Leve o moderada: Oral, 20 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada ocho horas o 25 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 12 horas.

– Severa: Oral, 40 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada ocho horas o 45 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada doce horas.

• Infecciones del tracto respiratorio inferior:

– Leve, moderada o severa: Oral, 40 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada ocho horas o 45 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada doce horas.

• Infecciones de piel y estructura cutáneas:

– Leve o moderada: Oral, 20 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada ocho horas o 25 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 12 horas.

– Severa: Oral, 40 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada ocho horas o 45 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada doce horas.

• Infecciones del tracto genitourinario:

– Leve o moderada: Oral, 20 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada ocho horas o 25 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 12 horas.

– Severa: Oral, 40 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada ocho horas o 45 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada doce horas.

SOBREDOSIS: Cualquier sobredosis considerable puede producir altas concentraciones urinarias, es improbable que puedan aparecer problemas si la ingestión de líquidos es mantenida y la subsecuente producción de orina ocurra; sin embargo, el riesgo de cristaluria permanece.

Si existe algún caso especial como pacientes con deterioro renal se deben tomar medidas más específicas como la hemodiálisis para eliminar el antibiótico.

PRESENTACIONES

AMOXIBAY® 500 mg Cápsulas: 2 y 30 cápsulas.

Perú: Importado por:

BAYER S.A.

Av. Paseo de la República 3074, Piso 10
San Isidro