PRODUCTO NUEVO

Sevedol ®

Tabletas

Antálgico - Antimigrañoso

(Ácido acetilsalicílico + Acetaminofén + Cafeína)

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Ácido acetilsalicílico 250 mg; acetaminofén (paracetamol) 250 mg; cafeína 65 mg; Excipientes c.s.

CONTRAINDICACIONES

Las siguientes contraindicaciones, han sido seleccionadas en base a su potencial importancia clínica (» = mayor importancia clínica):

Excepto bajo circunstancias especiales este medicamento no debe usarse cuando existan los siguientes problemas médicos:

Para el ácido acetilsalicílico:

» Antecedentes de angioedema, anafilaxia u otra reacción alérgica severa, inducida por el ácido acetilsalicílico u otro AINE (alto riesgo de recurrencia);

» Úlcera sangrante u otra hemorragia activa (puede exacerbarse debido a la acción antiplaquetaria del ácido acetilsalicílico y disminución de la síntesis de los factores procoagulantes, con dosis altas).

» Hemofilia u otros problemas de la sangre, incluso desórdenes de coagulación o de la función de las plaquetas (aumento del riesgo de hemorragia).

El riesgo-beneficio debe ser considerado, cuando los siguientes problemas médicos existan:

• Para el acetaminofén:

» Alcoholismo activo o

» Disfunción hepática o

» Hepatitis virales (aumento del riesgo de hepatotoxicidad).

Deterioro de la función renal severa (el riesgo de efectos renales adversos puede aumentarse con el uso prolongado de dosis altas; su uso ocasional es aceptable).

Antecedentes de sensibilidad al acetaminofén.

• Para el ácido acetilsalicílico:

La anemia (puede exacerbarse por aumento de pérdida de sangre gastrointestinal; también la pseudoanemia pueden ser resultado de vasodilatación periférica).

» Asma, alergias o pólipos nasales, inducidos por sensibilidad al ácido acetilsalicílico o ante cedentes de reacción de sensibilidad ligera al ácido acetilsalicílico (aumento del riesgo de reacciones alérgicas severas).

» Gastritis erosiva o

» Úlcera péptica (puede exacerbarse debido a sus efectos ulcerogénicos; aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal).

Gota (el ácido acetilsalicílico puede aumentar en el suero las concentraciones de ácido úrico; también, puede interferir con la eficacia de agentes uricosuricos).

Deterioro de la función hepática (los salicilatos se metabolizan en el hígado; también, en el deterioro hepático severo, la inhibición de función plaquetaria por el ácido acetilsalicílico, puede aumentar riesgo de hemorragia).

Hipoprotrombinemia o deficiencia de vitamina K (aumento del riesgo de sangrado, debido a la acción antiplaquetaria del ácido acetilsalicílico y disminución de la síntesis de los factores procoagulantes, con dosis altas).

Deterioro de la función renal (pues los salicilatos se excretan por vía urinaria).

Para formulaciones que contienen cafeína (además de aquellos listados para el acetaminofén o para el ácido acetilsalicílico):

Enfermedad cardiaca severa (las dosis altas de cafeína pueden aumentar riesgo de taquicardia o extrasístoles, que pueden llevar a la deficiencia cardiaca).

Antecedentes de sensibilidad a la cafeína.

PRECAUCIONES

Sensibilidad cruzada o problemas relacionados

• Para el acetaminofén: Los pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico no son sensibles al acetaminofén; sin embargo, se ha informado de reacciones broncoespásticas ligeras con el acetaminofén en algunos pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico (menos del 5% de los probados).

• Para los salicilatos: Los pacientes sensibles a un salicilato, incluso el salicilato de metilo (aceite de Wintergreen), pueden ser sensibles a otros salicilatos. Sin embargo, pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico no pueden ser, necesariamente, sensibles a la salicilamida. Los pacientes sensibles a un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), también pueden ser sensibles al salicilato, sobre todo al ácido acetilsalicílico.

Embarazo/Reproducción:

• Fertilidad:

– Para el acetaminofén: No se han documentado problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudios bien controlados, se sabe que el acetaminofén cruza la placenta.

– Para los salicilatos:

– Primer trimestre: Los salicilatos cruzan prontamente la placenta. Se ha informado que el uso del ácido acetilsalicílico durante el embarazo puede aumentar el riesgo de defectos de nacimiento en los humanos; sin embargo, estudios controlados usando dosis terapéuticas usuales del ácido acetilsalicílico no han mostrado pruebas de teratogenicidad. No se han hecho estudios en humanos con la salicilamida.

Estudios en animales han mostrado que el ácido acetilsalicílico causa incremento de resorciones fetales y nacimientos defectuosos, incluyendo hendidura de la espina y cráneo; hendiduras faciales; defectos en la visión y malformaciones del SNC, vísceras, y esqueleto (sobre todo en vértebras y costillas).

– Tercer trimestre: Las mujeres embarazadas no deben tomar ácido acetilsalicílico durante el último trimestre a menos que la terapia sea prescrita y monitoreada por un médico. Una terapia con altas dosis de ácido acetilsalicílico puede producir una gestación prolongada, incrementando el riesgo de síndrome postmaturity (daño fetal o muerte debido a la disminución de la función de la placenta cuando el embarazo se prolonga demasiado) y un aumento del riesgo de hemorragia maternal preparto.

La ingestión de ácido acetilsalicílico durante las últimas 2 semanas de embarazo puede aumentar el riesgo fetal o hemorragia en el recién nacido. También debe considerarse la posibilidad que el uso regular de ácido acetilsalicílico a fines del embarazo, puede producir encogimiento o cierre prematuro del ductus arteriosus fetal, llevando posiblemente a la hipertensión pulmonar persistente y deficiencia cardiaca en el recién nacido.

Se ha informado que la sobredosis o el abuso de ácido acetilsalicílico durante el embarazo, reduce el peso del recién nacido y aumenta el riesgo de muerte al nacer o del recién nacido, posiblemente por hemorragia maternal o fetal durante el preparto o el cierre prematuro del ductus arteriosus; sin embargo, estudios que usan dosis terapéuticas de ácido acetilsalicílico no han mostrado estos efectos adversos.

La cafeína cruza la placenta y alcanza concentraciones en sangre y en el tejido del feto similares a las concentraciones maternas. Estudios realizados en humanos no han mostrado que la cafeína cause defectos de nacimiento.

Sin embargo, el consumo excesivo de cafeína por mujeres embarazadas, ha producido arritmias fetales. También, un estudio demostró un riesgo elevado de retraso del crecimiento intrauterino y disminución del peso al nacer, asociado al consumo de más de 300 mg de cafeína, más allá de la sexta semana del embarazo.

• Lactancia:

– Para el acetaminofén: No han sido bien documentados, problemas del acetaminofén en humanos.

– Para el salicilato: El salicilato es distribuido a través de la leche materna; sin embargo, no se han documentado problemas en humanos con las dosis usuales del analgésico.

– Para la cafeína: La cafeína es distribuida en la leche materna en cantidades muy pequeñas; a las dosis recomendadas de cafeína que -contienen las combinaciones del analgésico- la concentración en el infante es considerada insignificante. Sin embargo, se recomienda que las madres lactantes limiten su consumo diario total de cafeína a la cantidad contenida en 1 o 2 tazas de café o bebidas que la contengan.

Pediatría:

• Para todas las combinaciones de acetaminofén con salicilato: El uso de la combinación de acetaminofén y salicilato en niños es polémico. Muchos médicos recomiendan que estas medicaciones no se den a los niños menores de 12 años. Sin embargo, otros declaran que estas medicaciones pueden darse a niños, con tal que la dosificación apropiada pueda ser lograda con el producto individual.

• Para el acetaminofén: Estudios realizados hasta la fecha no han demostrado problemas pediátricos específicos que limiten el uso de acetaminofén en niños.

• Para los salicilatos: El uso de un salicilato puede asociarse con el desarrollo de síndrome de Reye en los niños con enfermedades febriles agudas, sobre todo la influenza y la varicela. Se recomienda no administrar un salicilato a pacientes pediátricos con fiebre, hasta después de que la presencia de tal enfermedad haya sido desechada.

Los pacientes pediátricos, sobre todo aquellos con fiebre o deshidratación, pueden ser más susceptibles a los efectos tóxicos de los salicilatos.

• Para la cafeína: No se han realizado estudios apropiados en la relación a los efectos de cafeína en los niños menores de 12 años de edad. Sin embargo, ningún problema pediátrico específico se ha documentado hasta la fecha.

Adolescentes: El uso de un salicilato puede asociarse con el desarrollo de síndrome de Reye en los adolescentes con enfermedades febriles agudas, sobre todo la influenza y la varicela. Se recomienda no administrar un salicilato a pacientes adolescentes con fiebre, hasta después de que la presencia de tal enfermedad haya sido desechada.

Geriatría:

• Para todas las combinaciones de acetaminofén con salicilatos: Los pacientes geriátricos más probablemente tienen deterioro de la función renal relacionado con la edad, que puede aumentar la susceptibilidad a los efectos adversos renales de combinaciones que contienen dos o más medicamentos analgésico-antipirético. Los pacientes geriátricos no deben tomar estas medicaciones preferentemente por más de 5 días consecutivos, a menos que una terapia más prolongada sea prescrita y monitoreada por un médico.

• Para el acetaminofén: Estudios hechos hasta la fecha no han demostrado problemas geriátrico-específicos que limitarían la utilidad de acetaminofén en el anciano.

• Para la ácido acetilsalicílico: Los pacientes geriátricos pueden ser más susceptibles a los efectos tóxicos de salicilatos.

• Para la cafeína: No hay información disponible en relación a la edad y los efectos de la cafeína en los pacientes geriátricos.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Guardar por debajo de 40 °C, preferentemente entre 15 y 30 °C, en un recipiente bien cerrado.

Venta sin receta médica.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Elaborado por:

Laboratorio Franco Colombiano
(Lafrancol) S.A. - Colombia

Importado por:

LAFRANCOL PERÚ S.A.

Jirón Trujillo 550-556
Magdalena del Mar - Lima 17
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